la produzione di farmaci oncologici, prodotti ormonali e/o altri composti altamente attivi (HPAPI) impone all’industria farmaceutica la necessità di dotare i propri impianti di sistemi di contenimento che siano in grado sia di ottemperare ai requisiti regolatori delle buone norme di fabbricazione (GMP), sia di tutelare la salute dei lavoratori e la protezione dell’ambiente, garantendo livelli di esposizione adeguati alla pericolosità delle sostanze manipolate nelle operazioni previste.
Il gruppo di lavoro ISPE Italy dedicato al tema quest’anno ha continuato il suo percorso concentrando principalmente la propria attenzione sull’esigenza di assicurare l’efficienza nel tempo dei sistemi di protezione selezionati mediante:
- la corretta gestione,
- modalità efficaci di cleaning,
- verifica delle performance di contenimento prima della messa in servizio e periodicamente.
La giornata di studio sarà l’occasione di condividere le esperienze acquisite da specialisti del settore, utilizzatori finali e da fornitori.
L’evento è rivolto a tutti coloro che nel settore chimico/ farmaceutico operano in Produzione, Ingegneria, HSE e Validazione in aziende nelle quali il contenimento è un elemento distintivo. Gli interventi dei relatori saranno in lingua italiana, con l’eccezione di quella del nostro ospite Nigel Saunders di GSK UK.
9:30 - Registrazione dei partecipanti e caffè di benvenuto
9:45 - Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana; Teresa Minero
10:00 - Definizione PDE ed OEL; Antonio Conto, Chemsafe
10:45 - Cleaning & Cleaning Validation per la decontaminazione degli HPAPI; Fabio Zenobi, BSP Pharmaceuticals
11:15 - Coffee Break
11:45 - Overview delle attività di collaudo per i sistemi di contenimento; Andrea Messori, Process Service
12:15 - Isolatori rigidi: verifica performance di contenimento secondo SMEPAC; Stefano Butti, F.P.S. 12:45 Pranzo
14:15 - La parola agli sponsor
14:30 - Sistemi flessibili: verifica performance di contenimento secondo SMEPAC; Luca Vietri, CSV Life Science
15:00 - Review delle principali criticità operative e di interfaccia nell’esecuzione dei test SMEPAC; Michele Grassi, Studio Alfa
15:30 - Coffee break
16:00 - Le criticità affrontate durante la verifica del contenimento di un reparto solidi orali ad alto contenimento - The challenges verifying containment performances of a HPAPI of OSD Facility; Nigel Saunders – GSK UK
16:45 - Introduzione al biocontenimento e cross contamination per produzioni Biotech; Sonia Ricci, Techniconsult Firenze
17.15 - Domande agli speakers e dibattito
17.30 - Conclusione lavori