Com a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.
Objetivos:
- Ao final do curso, o participante:
- Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
- Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.